متطلبات درجة الحرارة والرطوبة لورشة تحضير المواد الصلبة هي التحكم في درجة الحرارة بين 18-26 درجة والرطوبة النسبية بين 45% -65%. اثني عشر
ويهدف هذا المطلب إلى ضمان استقرار وسلامة بيئة إنتاج الأدوية، وبالتالي ضمان جودة الأدوية. على وجه التحديد، يعد التحكم في درجة الحرارة والرطوبة أمرًا بالغ الأهمية لإنتاج التركيبات الصلبة، لأنها تؤثر بشكل مباشر على استقرار الأدوية ومدة صلاحيتها. لا يمكن لدرجة الحرارة والرطوبة المناسبة أن تمنع نمو الفطريات بشكل فعال فحسب، بل تضمن أيضًا استقرار تركيبات الأدوية. بالإضافة إلى ذلك، يلزم مراقبة وتنظيم درجة الحرارة والرطوبة في ورشة العمل في الوقت الحقيقي لضمان استقرار وسلامة بيئة الإنتاج.
التحكم في درجة الحرارة: بشكل عام، يجب التحكم في درجات حرارة ورشة العمل دون متطلبات خاصة بين 18 إلى 26 درجة. يساعد نطاق درجة الحرارة هذا في الحفاظ على استقرار إنتاج الأدوية، وتجنب تدهور جودة المنتج أو التغيرات الناجمة عن درجات الحرارة المرتفعة أو المنخفضة.
التحكم في الرطوبة: يشترط أن تكون الرطوبة النسبية بين 45% -65% RH. يمكن لنطاق الرطوبة هذا أن يمنع نمو الفطريات بشكل فعال ويضمن استقرار تركيبات الأدوية. الرطوبة الزائدة قد تؤدي إلى مشاكل مثل تميع الأدوية ونمو العفن، بينما الرطوبة المنخفضة قد تسبب مشاكل مثل تبلور الأدوية وتجفيفها.
من أجل ضمان بيئة إنتاج دوائية أفضل، يعد اختبار الرطوبة في ورشة العمل الخالية من الغبار أمرًا مهمًا للغاية. يعد اختبار الرطوبة لدرجة الحرارة الداخلية في ورشة عمل نظيفة مهمة مهمة للتحقق من ثبات الجزء الداخلي لورشة التنقية، وذلك بهدف التأكد من إمكانية التحكم في درجة الحرارة لمرافق معالجة الهواء. عادةً ما يتم إجراء اختبار الرطوبة في ورش العمل الخالية من الغبار باستخدام طرق مثل مقاييس الرطوبة الرطبة والجافة ذات التهوية، ومقاييس الرطوبة السعة، ومقاييس الرطوبة الرقمية، ومقاييس الرطوبة من نوع الشعر.
باختصار، متطلبات درجة الحرارة والرطوبة في ورشة تحضير المواد الصلبة هي الأساس لضمان جودة الدواء وسلامة الإنتاج، ويجب التحكم فيها ومراقبتها بشكل صارم.