تتضمن عملية تحضير المستحضرات الصلبة بشكل أساسي الخطوات التالية:
تحضير المواد الخام والمساعدة: أولاً، وزن المواد الخام والمساعدة وفقًا لوصفة وتعليمات إنتاج المنتج، والتحقق من اسم المنتج ورقم الدفعة والمواصفات وحالة الفحص والإصدار والتعبئة الخارجية للمواد الخام والمساعدة. هذه الخطوة هي الأساس لضمان جودة المنتج.
التكسير والغربلة: سحق الأدوية لتقليل حجم جزيئات المادة، وزيادة مساحة السطح المحددة بشكل فعال، وتحسين الذوبان والتوافر الحيوي للأدوية غير القابلة للذوبان. الغرض من الغربلة هو الحصول على مواد موحدة نسبيًا، وتحسين تجانس الخلط للمكونات المختلفة، وضمان سيولة الجزيئات.
الخلط: إن خلط المواد الخام المسحوقة بالتساوي هو عملية الوحدة الرئيسية لضمان توحيد محتوى الدواء. تتأثر جودة الخلط بعوامل متعددة مثل الترتيب والوقت وتكرار الخلط، وتمتد تقريبًا عبر فئة أشكال الجرعات الصلبة بأكملها.
التحبيب: يشمل عمليتين: صنع المواد اللينة وصنع الجزيئات الرطبة. يخلط المسحوق الناعم من المواد الخام الموزونة حسب الوصفة الطبية، ويضاف إليه كمية مناسبة من مادة الترطيب أو المادة اللاصقة، ويخلط جيداً لتكوين المادة الناعمة. ثم، دع المادة الناعمة تمر عبر المنخل لتكوين جزيئات. الغرض من التحبيب يشمل تحسين السيولة، ومنع فصل المكونات المختلفة، ومنع الغبار من التطاير والالتصاق على جدار الوعاء الدموي، وما إلى ذلك.
التجفيف والتحبيب: يجب تجفيف الجزيئات الرطبة التي يتم الحصول عليها من خلال الغربلة على الفور لمنع تشوه التكتل أو الضغط. بعد التجفيف، يجب غربلة الجزيئات وسحقها لتلبية متطلبات حجم الجسيمات للحبيبات أو متطلبات ضغط الأقراص.
ضغط الأقراص وطلاءها: يتم ضغط الجزيئات المحضرة في شكلها ويمكن تحضيرها على شكل أقراص. بالنسبة لبعض الأقراص، قد يكون الطلاء ضروريًا أيضًا لتحسين مظهرها أو ثباتها أو تعزيز امتثال المريض لها.
فحص الجودة والتعبئة والتغليف: إجراء فحص الجودة على التركيبة الصلبة للتأكد من أن المنتج يلبي المعايير المحددة مسبقًا قبل التعبئة والتحضير لإطلاقه في السوق.
تضمن سلسلة الخطوات هذه جودة وسلامة وفعالية التركيبات الصلبة، مع الأخذ في الاعتبار أيضًا تكاليف الإنتاج والكفاءة.